[타기관 홍보: 융복합의료제품 촉진지원센터] FDA 융복합 의료제품의 시판 전 승인 경로 원칙 가이드라인 번역집 발간 안내
2022-04-29
안녕하세요, 
융복합의료제품 촉진지원센터 입니다. 
 
융복합의료제품 촉진지원센터는 식품의약품안전처 출연연구개발과제 '융복합 의료제품 안전기술 촉진지원 연구'를 수행하고 있습니다. 
이와 관련하여 융복합 의료제품 관련 기업의 원활한 해외 진출을 지원하기 위해 지속적으로 해외 가이드라인을 번역하여 무료로 배포 중에 있으며,
미국 식품의약품청(FDA)의 "관련 사업계 및 FDA 심사자를 위한 융복합 의료제품의 시판 전 승인 경로 원칙 가이드라인" 한국어 번역본을 발간 및 배포 중임을 알려드립니다.
해당 번역집은 FDA의 "Principles of Premarket Pathways for Combination Products Guidance for Industry and FDA Staff"를 번역한 것으로, FDA가 융복합 의료제품을 시판 전에 검토하는 방법과 관련하여 설명하고 있습니다.
자세한 내용은 번역집에서 확인 부탁드립니다.
 
하단의 가이드라인 신청하기를 누르시면 신청이 가능하며, 위 번역집의 오프라인 발간본 신청은 5월 6일까지 받고 있으니 참고바랍니다.
더불어 2021년도에 발간된 온라인 배포용 번역본 역시 함께 신청 가능합니다.
가이드라인 신청하기: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSe8U9_0YxGd76pM1o2AkDWld_k77hjVtV2NEKszgvzhb5K4Wg/viewform
 
번역집 및 기타 문의사항이 있는 경우 하단의 연락처로 문의바랍니다.
감사합니다.
융복합의료제품 촉진지원센터 연구팀 드림.